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Publish Concept

Senior eCTD submission specialist

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Services proposés

Publication réglementaire

Construction de dossiers,
Traitements documentaires,
Publication, Soumission et Support

Formations

Outils réglementaires
(RIM - Publishing - eCTD)

Présentation d'outils,
Création de supports de formations,
Planification,
Organisation,
Animation

Conseils et Gestion de projets

(Affaires réglementaires pharmaceutiques)

Initialisation du projet,
Préparation et planification,
Réalisation et exécution,
Clôture du projet

  • Construction de dossiers réglementaires
    • Accompagnement à la construction du dossier initial (AMM) et des soumissions post-AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur,
    • Formats : eCTD, NeeS, Papier,
    • Régions : Europe, US, Australie, Canada, GCC (pays du Golfe), Suisse, …
    • Reprise du cycle de vie de dossiers existants
  • Traitements documentaires
    • Mise en conformité de la documentation selon les spécifications fonctionnelles (granularité) et techniques en vigueur
    • Contrôle qualité
  • Publication
    • Assemblage de documents unitaires dans une structure réglementairement définie (en fonction des régions)
    • Définition des opérateurs eCTD, en fonction du contenu
    • Pose d’hyperliens inter et intra documents
    • Livraison du dossier et de son ou ses rapports de validations techniques
  • Soumission
    • À la demande du client, soumission via les portails Européens (CESP et Gateway)
    • Formation à l’utilisation des portails
  • Support
    • Fonctionnel et technique
    • Pédagogie sur le cycle de vie des dossiers et l’usage de l’eCTD
  • Identification du public apprenant et de l’outil à présenter
    • Niveau de connaissance
    • Intérêt pour l’outil
    • Langue de formation
  • Création de supports de formation
    • Papier et/ou video
    • Modes opératoires, procédures, Instructions
  • Planification et Organisation
    • Réalisation des invitations, relances
    • Préparation d’un programme structurant
    • Identification des prérequis en matériel et en connaissance
  • Animation de formations
    • En présentiel ou en distanciel
    • Ice breaker
    • Quiz de validation
    • Questionnaires d’appréciations
  • Exemple de formations
    • Soumission par le CESP, pour une MRP ou un worksharing
    • Utilisation du module « submission » du RIM Veeva Vault
    • Publication avec eCTDmanager
    • Comment utiliser un viewer eCTD ?
  • Initialisation du projet : réalisation d’un kickoff meeting afin de clarifier la demande, préciser les objectifs,
  • Préparation et planification : identification des délais, des coûts, des ressources nécessaires et des livrables,
  • Réalisation et exécution : accompagnées de manière continue d’un contrôle et d’une surveillance pour éviter les dépassements de temps et le hors-sujet,
  • Clôture du projet : Remise des livrables et retour d’expérience.

A Propos

Publish Concept est une SASU (Société à Action Simplifiée Unipersonnelle) de prestations de services spécialisée dans les Affaires réglementaires pharmaceutiques, fondée en mars 2022, par Sandrine RAFFENAUD, eCTD specialist senior.
Au cours des 14 années passées en tant que Chargée de publication réglementaire, pour un grand laboratoire pharmaceutique français, Sandrine RAFFENAUD a acquis de solides compétences de l’environnement réglementaire comme par exemple :
  • Une parfaite maîtrise de la publication réglementaire et de toutes les étapes liées (publication de plusieurs milliers de dossiers, toutes procédures et activités réglementaires confondues, dans de nombreuses régions et différents formats),
  • L’accompagnement des chargés d’affaires réglementaires dans la stratégie de soumission des dossiers (départ en MRP, Repeat-use, Worksharing) grâce à une expertise réglementaire reconnue,
  • L’accompagnement des métiers rédacteurs pour produire des documents eCTD ready (formatage grâce à des templates word, pose d’hyperliens)
  • L’administration de bases documentaires réglementaires et la maintenance des outils associés, notamment l’outil de publishing,
  • La planification et la gestion de projets réglementaires.
En créant Publish Concept, Sandrine souhaite vous faire bénéficier de son expertise et de son savoir-faire ainsi que des qualités suivantes qui la caractérisent :
  • Goût du challenge et de l’investissement de soi
  • Disponibilité, réactivité et capacité d’anticipation
  • Rigueur et perfectionnisme

Contact

Adresse

30 lotissement le Caroubier 31860 LABARTHE SUR LEZE - FRANCE

Numéro de téléphone

+33 6 12 11 79 29

Email

sandrine.raffenaud@publish-concept.fr

Siret : 911 103 869 R.C.S Toulouse